Вывод нового продукта на рынок для фармацевтической компании или дистрибьютора — это последовательное прохождение трех этапов госконтроля.
Этап 1. Госрегистрация.
В легальном обороте могут находится только лекарственные средства с регистрационным удостоверением (РУ), которое заменяет прежние сертификаты и декларации (до 2019 г.). Документ регистрируется в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС). Госрегистрация обязательна для принципиально новых форм, обновленных формул, свежих дозировок или нестандартных комбинаций.
Только на рецептурные препараты, которые готовятся непосредственно в аптеках, не требуется РУ. Для ветпрепаратов — обязательно декларирование по ГОСТ Р.
Этап 2. Подтверждение соответствия партий и серий.
При наличии РУ на препарат вы можете отгружать продукцию контрагентам после процедуры подтверждения соответствия (по ПП РФ № 815 от 31.05.2025 г.). Результат успешного завершения этого этапа оформляется по-разному:
- на неиммунобиологические средства — фиксируется в личном кабинете заявителя через систему Росздравнадзора;
- на иммунобиологические препараты — на каждую конкретную серию ведомство выдает отдельное разрешение и публикует его в официальном реестре.
После этого можно легально продавать препараты конкретной партии или серии.
Этап 3. Контроль качества.
Инициатива на этом этапе исходит от заявителя — вы организуете отбор проб и проведение лабораторных испытаний, а затем сравнение результатов протоколов с требованиями нормативов. Правильно организованный контроль качества — это гарантия для компании перед выпуском продукта на рынок.
Повысить доверие к бренду вы сможете с помощью добровольного сертификата (например, по ГОСТ Р 52249-2009). Такой документ — ваш дополнительный аргумент в переговорах с аптечными сетями и маркер ответственного подхода к качеству лекарственных средств.
