Сертификация медицинских перчаток под ключ

Латекс и нитрил представляют собой материалы, которые сами по себе не определяют документ. Одна и та же нитрильная перчатка может быть медицинским изделием, средством защиты или хозяйственным товаром. Для каждого назначения предусмотрен свой маршрут.

Компания SertMarket определяет категорию медицинских перчаток, подбирает схему и помогает оформить сертификат и декларацию без переплат.

Медицинские перчатки: регистрационное удостоверение

Если перчатки заявлены для медицинских манипуляций — это медицинское изделие, требующее регистрационного удостоверения Росздравнадзора. Регистрационное удостоверение оформляют следующие перчатки:

Нестерильные неопудренные одноразовые перчатки проходят регистрацию по упрощённой схеме: удостоверение выдаётся авансом, испытания завершаются за 150 дней. Стерильные требуют полноценной регистрации. Соответствие установленным требованиям определяет безопасность продукции.

Перчатки как СИЗ: декларация или сертификат

Защитная перчатка как средство индивидуальной защиты (СИЗ) оформляется по ТР ТС 019/2011.

Нитриловое или латексное покрытие не переводит товар в СИЗ автоматически: решение принимают по заявленным защитным свойствам и маркировке.

Важно! Резиновый и полимерный материал для бытовых перчаток не делает их медицинскими или СИЗ. На хозяйственные перчатки оформляют декларацию по ТР ТС 017/2011. Смешивать их с медицинскими в одном документе нельзя: разные назначения, требования и программа испытаний.

Мы поможем определить тип документа и класс для ваших медицинских перчаток, а также в кратчайшие сроки рассчитаем стоимость.

Что сообщить для расчёта

Чтобы корректно рассчитать сроки и стоимость разрешительных сертификатов и деклараций, важно учитывать ключевые характеристики продукции — от них зависит схема оценки соответствия и объём необходимых испытаний. Нужная нам информация:

SertMarket анализирует комплект документов и характеристики продукции, чтобы подобрать оптимальную схему подтверждения соответствия и исключить риски отказа.

Испытания и показатели

Образцы направляют в лабораторию ЕАЭС. Для медицинских перчаток проверяют герметичность, прочность, отсутствие аллергенов, уровень пудры, стерильность. Для СИЗ — стойкость к проколу, истиранию, проникновению химических веществ. Для хозяйственных — физико-механические показатели и безопасность при контакте с кожей руки. Результаты оформляются протоколом — документом для регистрации. Качество подтверждается по стандарту ГОСТ или ТУ.

Пакет документов

Для запуска оформления важно сформировать полный и корректный комплект бумаг — от этого напрямую зависят сроки и вероятность успешного прохождения процедуры. Нам необходима следующая информация:

SertMarket проверяет полноту комплекта документов и их соответствие актуальным требованиям: наши эксперты анализируют документ на предмет корректности.

Сроки и стоимость

*Стоимость зависит от категории, объёма испытаний и количества артикулов. Оставляйте заявку — и мы рассчитаем сроки и стоимость под ваш товар.

Проверка и маркетплейсы

Подлинность декларации и сертификата проверяется в реестре Росаккредитации, РУ — на сайте Росздравнадзора. Маркетплейсы и тендеры запрашивают документ и протокол: без них карточку блокируют. Для тендеров дополнительно оформляют добровольный сертификат — он подчёркивает качество и не заменяет обязательный документ.

Не рискуйте продажами — доверьте оформление сертификатов и деклараций экспертам компании SertMarket. Оставьте заявку — и мы рассчитаем стоимость и сроки под ваши медицинские перчатки.