Сертификация аптечек

Аптечка (набор средств оказания первой помощи) относится к продукции, которая допускается к обращению только при оформлении комплекта разрешительных документов. По вашей заявке в центр SertMarket в Москве мы идентифицируем товар и проверим его соответствие отраслевым нормативам. После чего оформим РУ, СГР, декларации, а также выполним добровольную сертификацию аптечки.

Какие бывают аптечки

Каждая конкретная аптечка формируется изготовителем на основе отраслевого норматива, например:

Исходя из назначения аптечки (автомобильная, для работников, универсальная, специального назначения), определяется минимальный обязательный набор средств, который в неё входит. Это могут быть: медицинские изделия, перевязочные материалы и средства индивидуальной защиты. Также во многих случаях в аптечку включают дезинфицирующие средства для санобработки.

Какие разрешительные документы нужны для аптечки

По техрегламентам ЕАЭС набор средств оказания первой помощи не подлежит обязательной сертификации. При этом каждое медицинское изделие в аптечке должно иметь регистрационное удостоверение (РУ), которое оформляется в Роспотребнадзоре.

На дезинфицирующие средства (если они есть в составе аптечки) необходимо оформить:

После оформления обязательных разрешительных документов вы можете заказать у нас добровольный сертификат на аптечку со сроком действия до 3 лет. Это позволит выгодно выделить продукцию среди конкурентов и получить доступ к участию в тендерах.

Документы для оформления

Наши эксперты подготовят список необходимых документов на ваш тип аптечки после идентификации образцов. Если на лекарственные средства потребуется оформить РУ — вы сможете это сделать в нашем центре, также мы проводим контроль качества производства с валидацией аналитических методик и контролем соответствия документации.

По готовности РУ и при наличии в составе аптечки дезинфицирующих средств оформляем на них СГР и декларацию о соответствии. Для этого потребуются сведения о заявителе и изготовителе, макет этикетки, состав, техническая документация и документы на комплектующие.

Сроки и стоимость

Цена оформления разрешительных документов рассчитывается индивидуально после уточнения типа аптечки и её состава.

На сумму влияет наличие РУ, объём работ по испытаниям образцов, необходимость проведения производственного контроля. Мы направим вам расчёт сметы до подписания договора, а также уточним сроки выполнения работ.