Сертификация медицинских масок под ключ

Маска, которую называют медицинской, не всегда ей является по закону. От назначения изделия зависит форма подтверждения соответствия: регистрационное удостоверение, декларация или сертификат. Ошибка в классификации — отказ, потеря времени и повторные затраты. SertMarket определяет необходимый сертификат на медицинские маски, подбирает маршрут и помогает получать нужный документ без переплат.

Медицинская маска или защитное средство

Одноразовые трёхслойные маски могут подпадать под разные регламенты — выбор зависит не от материала, а от назначения и области применения изделия. Ключевой критерий — как маска заявлена производителем. От этого напрямую зависит, какой документ потребуется и по какому техническому регламенту оформляется соответствие.

Регистрационное удостоверение на медицинскую маску

РУ подтверждает, что изделие прошло экспертизу качества и безопасности, допущено к производству, импорту и продаже на территории ЕАЭС. Без удостоверения продавать медицинскую маску нельзя. Удостоверение выдаётся бессрочно, проверяется в реестре Росздравнадзора.

Для производителя или импортёра — это основной документ: без него маркетплейсы блокируют карточки, тендеры отклоняют заявки. Добровольный сертификат оформляют дополнительно — для участия в закупках. Мы поможем пройти сертификацию под задачи вашего бизнеса. Оставляйте заявку — и мы рассчитаем сроки и стоимость работ под вашу категорию товаров.

Виды продукции и характеристики для расчёта

Для формирования плана работ и определения объёма испытаний важно предоставить основные характеристики продукции:

От этих данных зависит объём испытаний, схема регистрации и стоимость. Поскольку маски для однократного применения и многоразовые модели проходят разные процедуры, точный маршрут определяется только после идентификации.

Ошибочная классификация ведёт к отказу и повторным затратам — продукцию предварительно оценивает наш профильный специалист.

Документы для начала работы

Для успешного запуска процедуры оформления разрешительных сертификатов и деклараций необходимо сформировать полный пакет документов, в который входит:

SertMarket проверяет комплектность подаваемых материалов, а при отсутствии технических условий — разработает их, чтобы не допустить задержек в процессе регистрации.

Испытания медицинских масок

Образцы направляют в аккредитованную лабораторию ЕАЭС. Проверяют:

• эффективность задержки микроорганизмов
• воздухопроницаемость
• биологическая безопасность
• микробиологическая чистота для нестерильных
• стерильность
• прочность креплений
• усилие разрыва

Результаты оформляются протоколом — документом для регистрационного досье. Без протоколов получить удостоверение невозможно.

Маркировка и упаковка

После получения регистрационного удостоверения продукцию маркируют знаком обращения на рынке. На упаковке указывают наименование, назначение, данные производителя, страну, срок годности, партию. Маркетплейсы запрашивают документ и протокол — без них карточку заблокируют. Доставка и хранение должны соответствовать заявленным условиям.

Сроки и стоимость

*Стоимость рассчитывается индивидуально: зависит от вида маски, объёма испытаний, артикулов и страны производителя.

Проверка и маркетплейсы

Подлинность регистрационного удостоверения проверяется на сайте Росздравнадзора по номеру. Декларация и сертификат — в реестре Росаккредитации. Для маркетплейсов требуется документ и протокол. Для выхода на маркетплейсы мы подготовим полный комплект документов, включая протокол испытаний. Оставляйте заявку — подберём оптимальный пакет сертификатов под ваши медицинские маски и рассчитаем стоимость и сроки оформления.