Сертификация медицинских изделий
Сертификация медицинских изделий и декларирование, а в ряде случаев прохождение обязательной регистрации — необходимые этапы оценки качества обширной номенклатуры ИМН. Без этой процедуры выводить продукцию в оборот на рынок ЕАЭС нельзя.
Эксперты SertMarket в Москве помогут вам быстро пройти все этапы регистрации продукции — от консультации до получения РУ в Росздравнадзоре и регистрации сертификатов или деклараций.
по сертификации медицинского оборудования
Виды медизделий и оборудования
ИМН — это очень большой ассортимент изделий медицинского назначения: перевязочные и шовные средства, продукция из полимерных и иных материалов, техника, приборы и оборудование, программное обеспечение. Точное юридическое определение ИМН приведено в нормативах:
- ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»;
- Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий от 23.12.2014 г.
Ключевой критерий, по которому продукцию относят к ИМН, — прямое указание производителя на медназначение товара. Приказом Минздрава России № 4н от 06.06.2012 г. все ИМН (включая медтехнику) разделены на классы по риску потенциального применения (1, 2а и 2б, 3). От класса зависит процедура оценки соответствия.
Разрешительные документы
Основа легального ввода в оборот любого ИМН — регистрационное удостоверение (РУ), которое по ст. 38 ФЗ № 323 представляет собой запись в государственном реестре. В запись вносится основная информация о продукции, включая название, назначение и класс потенциального риска применения.
Единого техрегламента ЕАЭС на ИМН нет. Однако на отдельные виды продукции могут распространяться регламенты в особых случаях.
Отдельные виды ИМН требуют подтверждения соответствия в форме сертификации или декларирования по нацстандартам. В ПП РФ № 2425 от 23.12.2021 г. приведены коды ТН ВЭД ЕАЭС продукции, которую подвергают обязательному декларированию:
средства для ухода за контактными линзами (коды ТН ВЭД ЕАЭС 3307900001 и 3307900002)
дезинфицирующие средства (код ТН ВЭД ЕАЭС из 3808)
коробки для препаратов (код ТН ВЭД ЕАЭС из 4819)
| Техрегламент ЕАЭС | ИМН, на которые распространяется | Форма разрешительного документа |
|---|---|---|
| ТР ТС 004/2011 | Оборудование, подключаемое к электросети. | Сертификат или декларация |
| ТР ТС 019/2011 | Изолирующие костюмы, которые имеют медицинское назначение, но могут применяться для выполнения санитарно-эпидемиологических мероприятий. | Сертификат |
| ТР ТС 032/2013 | ИМН, эксплуатируемые под избыточным давлением (газовые баллоны). | Сертификат или декларация |
Дополнительно осуществляется добровольная сертификация медицинских изделий. С её помощью официально подтверждается важное для потребителей свойство изделия (по вашему выбору). Документ регистрируется на срок до 3 лет и открывает доступ к новым рынкам сбыта продукции.
Какие нужны документы для госрегистрации и сертификации изделий медицинского назначения
Состав документов, которые надо подготовить и подать в Роспотребнадзор, а также в ФСА, определяется видом ИМН, классом риска потенциального применения, и (при необходимости) — схемой оценки соответствия техрегламентам ЕАЭС и/или нацстандартам. Принимается в расчёт объём продукции (серийное производство или партия), а также происхождение — российское или импортное.
Производителям или поставщикам потребуются:
реквизиты и регистрационные данные заявителя (уполномоченного лица)
договор аренды или выписка из ЕГРН на цех (российским изготовителям)
свидетельство (СУТСИ) — на средства измерения
паспорт безопасности — на средства диагностики in vitro
контракт (договор) поставки и спецификации импортируемых ИМН
В нашем центре вы получите точный перечень после идентификации изделий и согласования схемы оценки соответствия.
Этапы госрегистрации и сертификации медоборудования и медицинских изделий
В SertMarket после получения заявки и согласования условий договора эксперт подберёт для ваших изделий оптимальную форму оценки соответствия и схему подтверждения. Далее работы выполняются в следующей последовательности:
Основные этапы:
изучение документов и определение класса потенциального риска применения (от этого зависит объём испытаний)
сбор пакета документов по перечню Росздравнадзора и/или ФСА
отбор образцов по утверждённой методике
доставка образцов и технического задания (для классов 2б и 3 необходимы клинические испытания) в аккредитованную лабораторию
если предусмотрено схемой — проводим анализ производства
анализируем собранные данные, оформляем и регистрируем документы о соответствии<
По завершении работ вы приступаете к маркировке продукции и можете заказать добровольный сертификат.
Стоимость и сроки
С ценой та же логика: заранее назвать одну сумму для любых медицинских изделий нельзя. Она зависит от количества позиций, класса риска, числа применимых требований, объёма испытаний и выбранной схемы.
| Название | Цена | Срок | |
|---|---|---|---|
|
один технический регламент |
от 50 000 рублей |
от 15 дней* |
Заказать |
|
два технических регламента |
от 100 000 рублей |
от 20 дней* |
Заказать |
|
комплект с декларацией по ТР ЕАЭС 037/2016 |
от 120 000 рублей |
от 15 дней* |
Заказать |
Если позиций несколько или документы требуют доработки, фактический срок будет зависеть от объёма проверки и выбранной схемы.*
Поэтому стоимость и срок считаем до начала работ — уже для конкретной продукции, а не «в среднем по медицинским изделиям».
Типичные ошибки и риски при выводе медицинских изделий на рынок
Практика показывает, что наиболее часто отказ в выдаче РУ возникает из-за ошибок при подготовке регистрационного досье на ИМН. Заявители неверно определяют код ТН ВЭД, а также ошибаются в маршруте регистрации. Например, для сбыта медизделий только в России не нужно соблюдать правила для экспорта. Также к частым ошибкам относится некорректный пакет документов и неверное определение класса риска ИМН.
Как проверить регистрационные и разрешительные документы
Проверить статус РУ можно в специальном реестре на портале Росздравнадзора по любым известным реквизитам документа. Сертификаты и декларации проверяйте в Едином реестре ФСА.
Закажите обязательную сертификацию медицинских изделий — по телефону или на сайте. Эксперт перезвонит в течение 5 минут и ответит на вопросы, вы получите расчёт стоимости и сроков оформления разрешительных документов на продукцию с конкретным кодом ТН ВЭД.
