Сертификат соответствия на медицинская одежда — оформить в SertMarket по выгодной цене

Главная / Медицинское оборудование / Медицинская одежда

К медицинской одежде относят множество товаров. От категории зависит, какой документ оформлять: регистрационное удостоверение Росздравнадзора, декларацию или сертификат соответствия по регламентам ЕАЭС.

SertMarket определяет категорию, подбирает маршрут подтверждения соответствия и помогает получать нужные сертификаты для медицинской одежды без лишних затрат.

Как назначение и материал влияют на маршрут

Форма подтверждения зависит от функций, которые заявляет производитель. Обычная форма персонала — продукция лёгкой промышленности, декларация по ТР ТС 017/2011. Изделие для медицинских процедур — регистрационное удостоверение.

1

медизделие класса 2а

2

класс 1

3

текстиль

Материал влияет на перечень испытаний и требования безопасности.

Какие разрешительные документы могут потребоваться

Компания SertMarket оказывает полный комплекс оформления сертификатов и деклараций под ключ — от анализа документации до регистрации документов в реестре.

Вид документа	Назначение (для какой продукции)	Особенности оформления и цель	Срок действия
Регистрационное удостоверение	Медицинские изделия	Регистрация в Росздравнадзоре, анализ досье, проведение исследований	Бессрочно
Декларация по ТР ТС 017/2011	Одежда лёгкой промышленности	Оформляется самим заявителем на основании протоколов	До 5 лет
Сертификат по ТР ТС 019/2011	Защитная одежда	Обязательный документ для допуска продукции на рынок	—
Добровольный сертификат	Оформляется дополнительно на любую продукцию	Не заменяет обязательный документ. Нужен для тендеров и маркетплейсов, подчёркивает качество	—

И мы рассчитаем стоимость сертификации в течение 5 минут

Или напишите в Telegram

Чтобы получить консультацию
по сертификации medicinskaya-odezhda

Задать вопрос

Что нужно от производителя для расчёта

С учётом действующих технических регламентов корректный подбор схемы соответствия — это ключевой этап для легального вывода продукции на рынок. Чтобы рассчитать сроки и стоимость, нам необходима следующая информация:

1

с назначением

2

по которому выпускается товар

3

серия, партия, импорт

4

для импорта — контракт, инвойс и транспортные документы

Данные документы станут основой для экспертной оценки категории продукции и формирования оптимального маршрута оформления сертификатов и деклараций.

Образцы и испытания

Испытания проводятся в аккредитованных лабораториях ЕАЭС. Для медизделий — технические, токсикологические и клинические параметры. Для одежды по ТР ТС 017 — физико-механические и гигиенические показатели, состав материала. Для СИЗ — защитные свойства: стойкость к проникновению жидкостей, биологической контаминации. Результаты оформляются протоколом — документом для регистрации.

Наша компания организует полный процесс работы, чтобы пакет документов был готов для успешной регистрации в реестре.

Как оформить ассортимент без дублирования

Модели объединяют в один документ, если идентичны по составу и назначению, различаются только размером или цветом. Халаты из одной ткани — одна декларация. Но халат из хлопка и из нетканого полотна — разные группы. Защитный костюм и обычная блуза оформляются раздельно.

Маркировка и подготовка к продаже

После получения документа продукцию маркируют знаком ЕАС. На этикетке — наименование, данные производителя, состав, размер, назначение. Маркетплейсы запрашивают документ и протокол — без них карточку заблокируют. Если товар продаётся в подарочном наборе, маркировка нужна и на наборе, и на каждом изделии.

Сроки и стоимость

Тип документа	Сроки	Стоимость
Декларирование	от 2 недель	от 15 000 руб.	Заказать
Сертификация	от 4 недель	от 20 000 руб.	Заказать
Регистрация	от 4 месяцев	от 400 000 руб.	Заказать

Этапы работы

Оформление сертификатов и деклараций — это многоэтапный процесс, требующий соблюдения чётких регламентов. Наша работа включает в себя экспресс-аудит, после которого следуют:

Основные этапы:

1

2

3

4

5

6

регистрация в реестре ФСА или Росздравнадзора

Оставляйте заявку на проведение экспресс-аудита — и наши эксперты рассчитают сроки и стоимость оформления сертификатов и деклараций под вашу медицинскую одежду.

Если халат не заявлен как медизделие, РУ не нужно. Достаточно декларации по ТР ТС 017/2011. Сертификаты медицинской одежды в добровольной системе оформляют для тендеров.

Нет. Маркетплейсы запрашивают документ и протокол. Без них карточку заблокируют, продажа ведёт к штрафам.

Регистрация — процедура в Росздравнадзоре с клиническими исследованиями, РУ выдаётся бессрочно. Декларирование — оформление заявителем по протоколам, срок до 5 лет.