Медицинское регистрационное удостоверение на лекарственные средства

Главная / Аптека / Лекарственные средства

В центре SertMarket в Москве вы можете заказать под ключ сертификацию лекарственных средств для ввода товаров в оборот. Мы организуем контроль качества на производстве, подготовим регистрационное досье и обеспечим получение РУ на ваш ассортимент.

Что относится к категории лекарственных средств

Различают два вида продукции:

1

предназначены для производства лекарственных препаратов и для реализации

2

готовые формы для реализации в аптеках. Например: таблетки, капсулы, мази, растворы и т.д.

Оформление РУ предусмотрено (по п. 5 ч. 5 ст. 13 ФЗ № 61 от 12.04.2010 г.) только для продукции, предназначенной для реализации. Фармсубстанции для производства препаратов регистрируются в реестре без выдачи РУ.

Разрешительные процедуры для лекарственных средств и препаратов

Вывод нового продукта на рынок для фармацевтической компании или дистрибьютора — это последовательное прохождение трёх этапов госконтроля.

В легальном обороте могут находиться только лекарственные средства с регистрационным удостоверением (РУ), которое заменяет прежние сертификаты и декларации (до 2019 г.). Документ регистрируется в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС). Госрегистрация обязательна для принципиально новых форм, обновлённых формул, свежих дозировок или нестандартных комбинаций.

Только на рецептурные препараты, которые готовятся непосредственно в аптеках, не требуется РУ. Для ветпрепаратов — обязательно декларирование по ГОСТ Р.

При наличии РУ на препарат вы можете отгружать продукцию контрагентам после процедуры подтверждения соответствия (по ПП РФ № 815 от 31.05.2025 г.). Результат успешного завершения этого этапа оформляется по-разному:

на неиммунобиологические средства — фиксируется в личном кабинете заявителя через систему Росздравнадзора;
на иммунобиологические препараты — на каждую конкретную серию ведомство выдаёт отдельное разрешение и публикует его в официальном реестре.

После этого можно легально продавать препараты конкретной партии или серии.

Инициатива на этом этапе исходит от заявителя — вы организуете отбор проб и проведение лабораторных испытаний, а затем сравнение результатов протоколов с требованиями нормативов. Правильно организованный контроль качества — это гарантия для компании перед выпуском продукта на рынок.

Повысить доверие к бренду вы сможете с помощью добровольного сертификата (например, по ГОСТ Р 52249-2009). Такой документ — ваш дополнительный аргумент в переговорах с аптечными сетями и маркер ответственного подхода к качеству лекарственных средств.

Пакет разрешительных документов на лекарственные средства

Для запуска продукта в оборот требуется РУ и пакет документов, которым вы подтверждаете соответствие партии или серии препаратов стандартам качества и безопасности. Состав этого пакета зависит от происхождения товара и его типа.

Базовый набор для любой партии. В него входит документ производителя о качестве конкретной серии/партии (протокол анализа/сертификат анализа). На импортную продукцию — сертификат завода-производителя. Также потребуется подтверждение уполномоченного лица производителя, которое действует в рамках аккредитации Минздрава.

На все лекарственные средства обязательно подаётся заявление на ввод в оборот. Для иммунобиологических препаратов — вместе с отдельным заключением о соответствии серии требованиям, действовавшим при госрегистрации.

Особый контроль первых партий. Для всех пилотных поставок необходим дополнительный протокол испытаний. Выдачу этого заключения осуществляют уполномоченные государственные учреждения — ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора или ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

И мы рассчитаем стоимость сертификации в течение 5 минут

Или напишите в Telegram

Чтобы получить консультацию
по сертификации лекарственных средств

Задать вопрос

Документы для оформления РУ

Обязательный пакет:

1

сертификат соответствия производства требованиям Правил надлежащей производственной практики (GMP) Минпромторга

2

государственное заключение Минпромторга по итогу выездной проверки на производство

3

учредительные документы компании (ОГРН, ИНН, Устав), данные о производителе/поставщике

4

состав, технология производства, методы контроля качества, инструкция по применению, план управления рисками

5

протоколы доклинических и клинических исследований

6

документы, подтверждающие полномочия представителя

После идентификации образцов наши эксперты подготовят для вас полный список документов на конкретный препарат.

Контроль качества

Мы предоставляем услугу контроля качества производства, в которую входит валидация аналитических методик и контроль соответствия документации на исходное сырьё, а также промежуточные продукты.

Закажите организацию испытаний лекарственных средств на соответствие спецификациям из регистрационного досье. По договору наши эксперты проконтролируют правильность оформления актов отбора проб, протоколов испытаний, расследований отклонений.

Благодаря экспертной оценке системы обеспечения качества на производстве, вы получите доказательственную базу для урегулирования споров с проверяющими органами, контрагентами, потребителями.